Voluntarios de los ensayos clínicos accederán a vacunas contra el Covid-19

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Los voluntarios de los ensayos clínicos podrán acceder a las vacunas contra el Covid-19
Los voluntarios de los ensayos clínicos podrán acceder a las vacunas contra el Covid-19. (Noticias El Nacional)

Ante los reclamos de las personas que participaron en los ensayos clínicos de la vacuna contra el Covid-19 de Sinopharm, el Gobierno publicó un Decreto Supremo para asegurar el acceso gratuito a los voluntarios que participan en los ensayos clínicos.

«El patrocinador del ensayo clínico (la farmacéutica) puede administrar la vacuna en investigación a los sujetos de investigación enrolados en el ensayo clínico y que no la hayan recibido», detalla el Decreto Supremo 011-2021-SA, publicado en El Peruano.

Para ello, el patrocinador presenta ante la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud (INS) un informe que sustente la evidencia nacional e internacional generada a partir de los ensayos clínicos desarrollados para la vacuna en investigación.

¿Cómo los voluntarios accederán a la vacuna?

Para que los voluntarios accedan a la vacuna, el investigador principal del ensayo clínico procede a la apertura del ciego, conforme a su plan de contingencia, y el patrocinador solicita a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) la autorización para su uso en calidad de producto de investigación.

¿Qué es el «ciego»?, se refiere al hecho de que los pacientes del ensayo clínico no saben si están recibiendo el tratamiento o están tomando un placebo. La metodología es empleada para evitar cualquier sesgo hasta que el ensayo haya concluido.

Para recibir la autorización de la ANM, el patrocinador del estudio clínico deberá cumplir con una serie de requisitos:

El patrocinador e investigador principal deben presentar una declaración jurada en la que consignen la relación de quienes recibirán las vacunas, nombres, documentos de identidad y código asignado durante la investigación.

Esta semana la Universidad Peruana Cayetano Heredia señaló que le corresponde al INS autorizar la importación de vacunas de Sinopharm para aplicarlas a los voluntarios del ensayo clínico.

La universidad indicó mediante un comunicado que se vacunará a los voluntarios de los grupos no Beijing (Wuhan y placebo), pues la vacuna candidata Beijing ha demostrado una superioridad para prevenir el Covid-19.

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